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segunda-feira, 27 setembro, 2021

OMS detecta problemas no controle de higiene na fabricação da Sputnik V

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O serviço de pré-avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou hoje uma nota que lista alguns problemas encontrados em uma inspeção realizada em um centro de produção da vacina anticovid russa Sputnik V. A inspeção foi realizada entre 31 de maio e 4 de junho  em uma fábrica de produção de Pharmstandard – Ufa Vitamin na cidade de Ufa, ao sudoeste da Rússia.

Segundo a Agência France Press (AFP), os inspetores constataram principalmente problemas nos dados de monitoramento do processo de fabricação e no controle de qualidade. Os problemas foram especificamente o controle de higiene do processo de fabricação e embalagem da vacina, assim como as medidas para evitar a contaminação e para garantir a rastreabilidade.

A vacina Sputnik V já foi usada em 40 países, entre os quais estão também México, Argentina, Índia, Paquistão, Irã, Quênia e Argélia, entre outros, segundo dados coletados pela AFP.

No dia 04 de junho a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em caráter excepcional, a importação do imunizante russo. Ele só poderá ser utilizado em quantidades específicas, durante estudo de efetividade. A Bahia vai poder utilizar 300 mil doses das 9,7 milhões já encomendadas.

O Kremlin afirmou, nesta quarta-feira (23), que resolveu os problemas detectados pelos inspetores da OMS. O porta-voz do Kremlin, Dmitri Peskov, explicou que há “algumas deficiências identificadas pelo grupo de inspeção e, pelo o que sabemos, foram avaliadas e tudo o que deveria mudar, mudou”, disse. “Obviamente, os controles necessários por parte dos órgãos de controles estão corretos. É evidente que se trata do controle mais rígido possível”, completa.

Contatada pela AFP, a OMS afirmou que “as comunicações foram estabelecidas com o fabricante em questão, com a empresa que iniciou a solicitação de homologação e com as autoridades reguladoras nacionais, para que os problemas detectados no relatório preliminar sejam analisados e solucionados o mais rápido possível”.
A autorização emergencial da OMS ajuda os países que não possuem os órgãos para determinarem sozinhos a eficácia e a segurança de um medicamento para obter um rápido acesso aos tratamentos.

Em resposta ao contato do Metro1, a Anvisa informou por meio de nota que a autorização de importação excepcional feita pelos estados está condicionada ao atendimento de condições que foram colocadas pela Agência. O cumprimento das condicionantes para assinatura de termo de compromisso entre Anvisa e os estados importadores ainda está em fase de definição. Não há alteração nestes processos até o momento.

Metro1 entrou em contato com a Secretaria de Saúde do Estado da Bahia e assessoria do governo do estado, para saber o posicionameno dos órgãos em relação à inspeção da OMS, mas ainda não obteve retorno.

Metro1

Foto: Reproduão

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